În 2017, FAO/OMS au lansat în comun Ghidurile FAO/OMS pentru înregistrarea produselor microbiene, derivate din plante și feromoni pentru protecția și igiena plantelor, în care era clar că tipurile de produse neacoperite includ nevertebrate sau organisme mari, transgenice și compuși sintetici care sunt în concordanță cu structurile naturale. Pe această bază, FAO/OMS au lansat în comun Capitolul IX „Orientări pentru elaborarea standardelor de pesticide microbiene” în cea de-a treia versiune revizuită a Manualului de utilizare și dezvoltare a standardelor de produse pentru pesticide FAO/OMS din 2016, care acoperă în mod clar bacteriile, ciupercile și virușii, și virusurile în prezent se concentrează doar pe baculovirus. FAO/OMS a emis standarde care acoperă peste 300 de ingrediente active, dar există doar 2-5 standarde de pesticide biologice (diferite în funcție de diferite definiții), inclusiv azadiractina standard FAO și subspeciile BT standard ale OMS din Israel; Acesta acoperă 43 de formulări tradiționale de pesticide chimice și 6 formulări de pesticide microbiene. Formulările de pesticide microbiene includ numai medicamentul-mamă (TK), granule (GR), pulbere umecabilă (WP), tabletă dispersabilă în apă (WT), agent de suspensie (SC) și agent de suspensie pentru tratarea semințelor (FS).
În comparație cu pesticidele chimice tradiționale, cerințele de date pentru pesticidele microbiene care se aplică pentru standardele de produse FAO/OMS prezintă, în general, următoarele caracteristici: 1. Informațiile publicate public pot fi citate ca parte a cerințelor de date sau se poate face cererea de exceptare a raportului; 2. Pot fi utilizate metode care sunt autovalidate în laborator sau verificate prin validare de la egal la egal și nu este nevoie să se efectueze experimente de colaborare la scară largă de validare a metodelor. Cererea pentru standardele FAO/OMS * * pentru pesticidele microbiene nu trebuie să se aplice pentru metodele de analiză CIPAC pentru ingredientele active. 3. Dacă este posibil, evaluarea riscurilor poate fi efectuată numai pentru ingrediente eficiente; 4. Raportul de testare nu poate fi emis de laboratorul OECDGLP. 5. În prezent, aceeași evaluare a identificării produsului pentru microorganisme nu a fost efectuată și aceeași identificare pentru baculovirus poate fi efectuată în etapa următoare.
Atunci când se aplică pentru standardele FAO/OMS pentru produse pesticide, pesticidele microbiene diferă de pesticidele chimice tradiționale în următoarele aspecte:
1. Diferențe în metodele calitative ale ingredientelor active
Atunci când solicitați standardele FAO/OMS pentru produse pesticide microbiene, ingredientele eficiente ale microorganismelor trebuie identificate la nivelul tulpinii. Metodele de identificare a tulpinilor ar trebui să fie disponibile pe scară largă în condițiile din momentul aplicării, incluzând în principal morfologia, caracteristicile reacțiilor fiziologice și biochimice și secvența genelor. Trebuie prezentat codul eșantionului de tulpină al centrului de conservare a tulpinilor aprobat de * *. În prezent, există trei centre de conservare a tulpinilor calificate drept Centrul de depozit al Tratatului de la Budapesta * * în China, care sunt, respectiv, Centrul General de Microbiologie (CGMCC) al Comisiei de management al depozitului de cultură microbiologică din China; China Typical Culture Center (CCTCC) și Guangdong Provincial Microbial Culture Collection Center (GDMCC).
2. Diferențele în materialele de aplicare ale medicamentului-mamă
Comparativ cu medicamentele tehnice cu pesticide chimice, în funcție de caracteristicile pesticidelor microbiene, datele necesare numai pentru medicamentele parentale microbiene includ: date privind stabilitatea la depozitare (determinarea termenului de valabilitate și date justificative) articolul „Screening and limit regulations of microbian pollutants in microbial pesticides”, informarea compusului secundar, conservarea și întreținerea tulpinilor de producție, etc. Printre acestea, metoda de analiză a componentelor efective trebuie să fie certificată de peer (ILV), iar analiza metoda impurităților aferente trebuie confirmată independent, dar criteriile de confirmare pentru metodele cantitative ale pesticidelor microbiene recunoscute prin * * lipsesc.
Pe lângă caracteristicile toxicologice, în comparație cu pesticidele chimice tradiționale, datele toxicologice și de expunere ale medicamentelor mame microbiene trebuie, de asemenea, să examineze patogenitatea și infecțiozitatea produselor microbiene. Rapoarte de supraveghere a sănătății ocupaționale, infecțiozitate și patogenitate acută orală/inhalatorie, infecțiozitate acută prin injecție intravenoasă/intraperitoneală Date de testare a culturii celulare și date toxicologice ale compușilor secundari (metaboliți) înrudiți (în special toxine); Dacă sunt publicate efecte negative, în special cazuri clinice și rapoarte de cercetare ulterioară, acestea ar trebui furnizate și ele.
3. Diferențele în materialele de aplicare a preparatelor
Produsele chimice tradiționale de preparare a pesticidelor se aplică pentru standardul FAO pentru produse. Pornind de la premisa că medicamentele brute utilizate au fost evaluate de FAO, produsele preparate trebuie să furnizeze doar datele complete de testare a lotului (cu excepția formelor de dozare ale OMS, cum ar fi formele de dozare cu eliberare lentă și plasele de țânțari de lungă durată). În schimb, aplicarea standardelor FAO pentru preparatele cu pesticide microbiene necesită mai multe informații. Pe lângă datele de testare a loturilor, ar trebui furnizate, de asemenea, compoziția produsului (date confidențiale), proprietățile fizice și chimice, determinarea termenului de valabilitate (date de depozitare regulată), 6 date de toxicitate acută și unele date ecotoxicologice. Pentru unii indicatori de control al calității, pot fi luate în considerare limite mai slabe în funcție de caracteristicile produsului, cum ar fi dispersia automată și rata de suspensie poate fi permisă să fie mai mică de 60 la sută, iar indicatorii de screening umed pot fi lăsați să fie mai mari de 2 la sută. În plus, forma de dozare solidă a produselor microbiene poate avea nevoie să dezvolte indicatori de depozitare la rece. După depozitare, se va determina conținutul ingredientelor eficiente (numai pentru produsele care pot afecta stabilitatea ingredientelor eficiente în timpul depozitării la temperaturi scăzute). După depozitarea la cald, vor fi testați numai indicatorii fizici și chimici, iar conținutul de ingrediente eficiente nu trebuie testat.